Tá áthas orainn an mórscéal a fhógairt go bhfuil, i mí na Nollag táirge hemostat in-ionsúite Singclean Medical, a cháithníní hemostat in-ionsúite Máinliachta deimhnithe ag MDR (Rialachán Feistí Leighis). Léiríonn an éacht clochmhíle seo sármhaitheas na cuideachta i nuálaíocht teicneolaíochta leighis agus réitigh sé an bealach le leathnú isteach i margaí idirnáisiúnta.
Is rialachán nua AE um fheistí leighis é MDR a cuireadh i bhfeidhm go hoifigiúil in 2021. Forchuireann sé ceanglais níos déine ar shábháilteacht, ar fheidhmíocht agus ar mheastóireacht chliniciúil feistí leighis. Ní hamháin go gcloíonn deimhniú MDR le táirgí Máinliachta na ceanglais rialála is déanaí de chuid an AE, ach léiríonn sé freisin an seasamh ceannasach atá ag Singclean Medical i mbainistíocht cáilíochta agus taighde agus forbairt teicneolaíochta i réimse na dtáirgí leighis.
Le linn an phróisis deimhnithe MDR, rinneadh bailíochtú cliniciúil dian, athbhreithniú ar an gcóras cáilíochta, agus meastóireacht doiciméad teicniúil ar cháithníní hemostatacha in-ionsúite Máinliachta. Mhol an ghníomhaireacht athbhreithnithe go mór sábháilteacht, éifeachtacht agus nuálaíocht an táirge.
Máinliachta cáithníní hemostatic absorbable bunaithe ar ábhair nuálacha hemostatic, tá na buntáistí a bhaineann éifeachtach, sábháilte agus éasca le húsáid. Is féidir leis an fhuil a stopadh go héifeachtach laistigh de 3 nóiméad agus oiriúnach le haghaidh cineálacha éagsúla lialanna. Tá sé léirithe i máinliachta mar fheiste hemostatach aidiachtach chun cabhrú nuair a bhíonn rialú fuilithe ribeach, venous agus arteriolar trí bhrú, ligature, agus nósanna imeachta traidisiúnta eile neamhéifeachtach nó neamhphraiticiúil. Le struchtúr microspheres, is féidir leis a achar dromchla a leathnú chun níos mó uisce san fhuil a ionsú chun éifeachtaí stad fuilithe níos fearr a bhaint amach. Is féidir leis na hábhair plandaí-bhunaithe é a dhéanamh níos in-bhithmhillte agus níos sábháilte!
Cliceáil chun fios a bheith agat ar Púdar Hemostatach In-ionsúite
Trí dheimhniú MDR a fháil, ciallaíonn sé seo go ndearnadh dianbhailíochtú cliniciúil ar cháithníní in-ionsúite Máinliachta, athbhreithniú ar an gcóras cáilíochta agus meastóireacht ar dhoiciméid theicniúil, agus is féidir leo dul isteach i margaí an AE.
Ciallaíonn sé go dtiocfaidh feabhas mór ar chomhoiriúnacht Surgiclean i margaí idirnáisiúnta, go leagann sé bonn láidir le go bhféadfaidh an Singclean Medical dul isteach san AE agus i margaí idirnáisiúnta eile. Sa todhchaí, coimeádfaidh Singclean medical iniúchadh ar na hiarratais ionchasacha a bhaineann le cóiriú hemostatach agus gheobhaidh siad réiteach níos nuálaí le haghaidh lialanna.