Cinntíonn deimhniú CE agus caighdeáin ISO go bhfuil cóiriú hemostatach in-ionsúite sábháilte agus ardchaighdeáin. Tá muinín ag dochtúirí agus altraí as táirgí a bhfuil na formheasanna seo acu. Cuidíonn na rialacha seo le hothair a choinneáil sábháilte. Ní mór do chuideachtaí céimeanna a leanúint chun deimhniú a fháil. Comhlíonann an chuid is mó de na cóirithe hemostatacha rialacha ISO 13485 agus CE. Tá Surgiclean® speisialta toisc go bhfuil sé deimhnithe.
Deimhniú ISO: Tá deimhniú ISO 13485 ag an mbealach a dhéantar iad.
Comhartha CE: Cloíonn na táirgí seo rialacha sábháilteachta, sláinte agus comhshaoil an Aontais Eorpaigh.
Siopaí beir leat eochair
Léiríonn deimhniú CE go bhfuil cóirithe hemostatacha in-ionsúite sábháilte agus go n-oibríonn siad go maith in ospidéil.
Cuidíonn deimhniú ISO 13485 le cuideachtaí dea-chaighdeán a choinneáil, ag cinntiú go bhfanann othair sábháilte le linn máinliachta.
Ag baint úsáide as táirgí deimhnithe cosúil leMáinliacht ®cabhrú le fuiliú a stopadh, an gá atá le fuilaistriúcháin a laghdú, agus ionfhabhtuithe a stopadh.
Deimhniú CE do Chóiriú Hemostatach In-ionsúite
Cad is Deimhniú CE ann?
Ciallaíonn deimhniú CE go bhfuil feiste leighis sábháilte agus go n-oibríonn sé go maith. Maidir le cóiriú hemostatach in-ionsúite, leanann sé Treoir 93/42/CEE maidir le Feistí Leighis. Seiceálann an próiseas an gcabhraíonn an cóiriú le hothair agus an ndéanann sé a chuid oibre. Cinntíonn rialacha Eorpacha nach ndíoltar ach táirgí maithe. Tá deimhniú CE tábhachtach do dhochtúirí atá ag iarraidh uirlisí sábháilte le haghaidh máinliachta.
Cén Fáth atá CE do Chóirithe Hemostatacha
Cuidíonn deimhniú CE le dochtúirí táirgí a phiocadh a choimeádann othair sábháilte. Rialaíonn cóiriú haemstatach le faomhadh CE fuiliú trom. Féadfaidh sé an gá atá le fuilaistriúcháin a laghdú agus cuidiú le hionfhabhtuithe a stopadh. Sábhálann na cóirithe seo daoine freisin trí fhuiliú marfach a stopadh. Úsáideann foirne leighis cóiriú hemostatach in-ionsúite i gcásanna éigeandála agus lialanna. Molann siad na cóirithe seo le haghaidh fuiliú tromchúiseach sula sroicheann siad an t-ospidéal.
|
Sochar |
Cur síos |
|---|---|
|
Bainistigh caillteanas fola fairsing |
Cuidíonn cóirithe hemostatacha le go leor fuiliú a rialú i dtimpistí. |
|
An gá atá le fuilaistriúcháin a laghdú |
Cuidíonn siad le laghdú ar an ngá atá le fuilaistriúcháin i gcásanna éigeandála. |
|
Laghdú ar chásanna ionfhabhtaithe |
Is féidir leis na cóirithe seo a úsáid cabhrú le hionfhabhtuithe a stopadh ag créachta. |
|
Cosc a chur ar bhásanna a bhaineann le fuilrith |
Cuidíonn siad le básanna a chosc ó fhuiliú an-dona. |
Is cóiriú hemostatach in-ionsúite deimhnithe CE é Surgiclean®. Tá sé déanta as ceallalóis athghinte agus is féidir leis an gcorp a ionsú. Oibríonn an cóiriú go tapa agus stopann sé fuiliú i dtrí nóiméad. Tagann Surgiclean® i go leor méideanna le haghaidh lialanna éagsúla. Tá sé bog agus luíonn sé go maith, mar sin oibríonn sé go crua chun teacht ar áiteanna. Comhlíonann an táirge caighdeáin CE agus ISO, rud a léiríonn go leanann sé na rialacha.
Príomhriachtanais agus Próiseas CE
Ní mór do mhonaróirí céimeanna a leanúint chun deimhniú CE a fháil maidir le cóiriú hemostatach in-ionsúite. Is iad na céimeanna:
Déan comhad teicniúil le sonraí an táirge agus conas a dhéantar é.
Scríobh tuairisc mheastóireachta cliniciúil faoin gcaoi a n-oibríonn an cóiriú i gcásanna fíor.
Seol páipéir chuig comhlacht dá dtugtar fógra lena n-athbhreithniú.
Déan seiceálacha chun a thaispeáint go gcomhlíonann an chuideachta caighdeáin ISO.
Faigh an marc CE tar éis formheasa agus díol an táirge san Eoraip.
Leanann Surgiclean® caighdeáin ISO13485 agus faigheann sé deimhniú rialacháin feistí leighis an AE. Tugann an chuideachta cruthúnas le tástálacha cliniciúla, seiceálacha cáilíochta, agus páipéir theicniúla. Léiríonn deimhniú MDR go gcomhlíonann Surgiclean® rialacha Eorpacha. Tá an táirge sábháilte, oibríonn sé go maith, agus tá sé nua.
Leid: Ba cheart do chuideachtaí a gcomhaid theicniúla a nuashonrú agus sonraí cliniciúla a sheiceáil go minic. Cuidíonn sé seo leo fanacht deimhnithe agus na rialacha a leanúint.
Teastaíonn deimhniú CE ón margadh do chóiriú hemostatach in-absorbaithe san Eoraip. Cinntíonn rialacha nach dtéann ach táirgí sábháilte chuig ospidéil. Tá an próiseas deacair do chuideachtaí beaga, ach coinníonn sé othair sábháilte agus ardchaighdeáin.
|
Cineál Fianaise |
Cur síos |
|---|---|
|
Bealaí Rialála |
Cinntíonn deimhniú CE go leanann táirgí rialacha dochta agus gur féidir iad a dhíol. |
|
Táimhe Margaidh |
Cabhraíonn rialacha diana le seantáirgí fanacht coitianta sa mhargadh. |
|
Tionchar ar FBManna |
Bíonn am deacair ag cuideachtaí beaga mar go dtógann faomhadh fada. |
|
Srianadh Nuálaíochta |
De bharr rialacha dochta tá sé níos deacra táirgí nua a chruthú. |
Is cóiriú hemostatach eile é spúinse geilitín in-ionsúite a dteastaíonn deimhniú CE. Ní mór do gach táirge na rialacha atá le díol san Eoraip a leanúint.
Caighdeáin agus Cáilíocht ISO um Chóiriú Haemastatach In-ionsúite
Forbhreathnú ISO 13485
Tugann ISO 13485 na príomhrialacha maidir le cóiriú hemostatach a dhéanamh. Cuidíonn an caighdeán seo le cuideachtaí táirgí sábháilte a dhéanamh le haghaidh máinliachta. Tá an deimhniú seo ag go leor cuideachtaí, cosúil le Máinliacht agus Hemostasis, LLC.
|
Monaróir |
Stádas Deimhnithe |
Comhlíonadh Rialála |
|---|---|---|
|
Hemostasis, LLC |
Deimhnithe do ISO 13485:2016 |
Cigireachtaí rialta ag FDA agus ag comhlacht dá dtugtar fógra |
|
Máinliachta |
ISO 13485 deimhnithe |
Comhlíonadh córas bainistíochta cáilíochta |
Clúdaíonn ISO 13485 bainistíocht, acmhainní agus déanamh táirgí. Teastaíonn meastóireacht láidir bith-chomhoiriúnachta de freisin maidir le gach cóiriú hemostatach in-absorbable.
Córais Bhainistíochta Cáilíochta a Ailíniú
Ní mór do mhonaróirí a bpróisis féin a mheaitseáil le caighdeáin ISO. Caithfidh siad taifid mhaithe a choinneáil, trealamh a sheiceáil, agus oibrithe a oiliúint. Ní mór do gach cóiriú hemostatach measúnú bith-chomhoiriúnachta a rith sula n-úsáidtear é i máinliacht. Leanann cuideachtaí ar nós Singclean Medical agus Surgiclean na céimeanna seo chun a ndeimhniú a choinneáil. Seiceálann siad steiriúlacht freisin, rianaíonn siad baisceanna agus breathnaíonn siad ar thuarascálacha meastóireachta bith-chomhoiriúnachta tríú páirtí.
Dúshláin agus Réitigh Choiteann
Bíonn sé deacair ar roinnt cuideachtaí coinneáil suas le rialacha athraitheacha. Is féidir le costas bainistíochta cáilíochta a bheith ard. Is féidir le teicneolaíocht nua na rialacha seo a leanas a dhéanamh deacair freisin. Liostaíonn an tábla thíos fadhbanna coitianta:
|
Dúshlán |
Cur síos |
|---|---|
|
Castacht an Chomhlíonta Rialála |
Athraíonn rialacha go minic agus is deacair iad a leanúint. |
|
Ualach Airgeadais |
Is féidir go gcosnódh córais cháilíochta go leor le cothabháil. |
|
Dul Chun Cinn Teicneolaíochta Mear |
Is féidir le teicneolaíocht nua comhlíonadh a dhéanamh níos deacra. |
Chun na fadhbanna seo a réiteach, meaitseálann cuideachtaí sonraí teicniúla le riachtanais chliniciúla, amhail ionsú agus póiriúlacht. Díríonn siad ar mheastóireacht bith-chomhoiriúnachta, steiriúlacht, agus taifid shoiléire. Cuidíonn pleanáil chúramach leo deimhniú ISO a choinneáil agus rialacha a leanúint maidir le cóiriú hemostatach in-ionsúite i máinliacht.
Cinntíonn deimhnithe CE agus ISO go bhfuil cóirithe hemostatacha in-ionsúite sábháilte d’ospidéil. Tá taifid sábháilteachta maith ag táirgí deimhnithe sa mhíleata, le daoine rialta, agus i gcásanna éigeandála.
|
Socrú |
Toradh |
Taifead Sábháilteachta |
|---|---|---|
|
sibhialtach |
Oibríonn go maith i lialanna agus roimh chúram ospidéil |
Sábháilte le húsáid le breis agus deich mbliana |
|
Seirbhísí Éigeandála |
Úsáideann EMS agus póilíní na feistis seo go leor |
Níor tuairiscíodh aon saincheisteanna sábháilteachta |
Is féidir le monaróirí a gcuid táirgí a dhíol má leanann siad na rialacha i ngach réimse.
Tá imréiteach FDA agus marcáil CE tábhachtach le díol.
Má fhaigheann siad faomhadh ní mór do chuideachtaí trialacha cliniciúla a dhéanamh agus pleanáil chúramach a dhéanamh.
Tugann grúpaí rialála rialacha speisialta agus comhairle shoiléir chun daoine a choinneáil sábháilte.
|
Moladh |
Cur síos |
|---|---|
|
Athrangú |
Bhog na saineolaithe an gléas ó rang III go rang II. |
|
Rialuithe Speisialta |
Cuidíonn treoirpháipéir le rioscaí sláinte a laghdú. |
|
Fógra Réamhmhargaidh |
Insíonn dréacht-treoir cad atá ag teastáil le haghaidh sábháilteachta agus cé chomh maith agus a oibríonn sé. |
Is eol do Surgiclean® fuiliú a stopadh go tapa agus oibriú go maith i gcásanna fíor. Ba cheart do chuideachtaí táirgí deimhnithe cosúil le Surgiclean® a úsáid chun a chinntiú go bhfuil othair sábháilte agus go bhfaigheann siad cúram maith.
CCanna
Cad a chiallaíonn deimhniú CE do chóirithe hemostatacha in-ionsúite?
Ciallaíonn deimhniú CE go bhfuil an gléasadh sábháilte le húsáid san Eoraip. Cloíonn sé le rialacha sláinte agus sábháilteachta. Tá muinín ag dochtúirí agus ospidéil as cóirithe leis an marc seo.
Cén fáth a bhfuil ISO 13485 tábhachtach do mhonaróirí?
Cabhraíonn ISO 13485 le cuideachtaí táirgí leighis sábháilte a dhéanamh. Tugann sé rialacha maidir le táirgí maithe a dhéanamh. Cuidíonn na rialacha seo le hothair a choinneáil sábháilte.
Conas a chinntíonn Surgiclean® sábháilteacht othar?
Úsáideann Surgiclean® ceallalós athghinte ardchaighdeáin. Téann an cóiriú amach sa chorp i 28 lá. Léiríonn tástálacha go bhfuil sé sábháilte agus go n-oibríonn sé go maith.